醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類二類三類區(qū)別

區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

械一械二械三的區(qū)別，詳細說明如下：械字號產(chǎn)品的分類是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械進行的分類管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，械字號產(chǎn)品分為一類、二類和三類的區(qū)別如下：一類械：是指對人體無直接作用或僅具有起輔助作用的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件?

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

2、法律分析：需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交有關(guān)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所，以及質(zhì)量監(jiān)督管理人員的資料。

3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下： 具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員； 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

4、法律分析：具有和經(jīng)營范圍相對應的經(jīng)營地點及經(jīng)營倉庫，并且面積符合要求；具有國家已認可的和經(jīng)營該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員等。從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

5、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。 具備相關(guān)的經(jīng)營場所和設(shè)施：申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營場所，并配備相應的設(shè)施，如庫房、冷藏設(shè)備等。

6、重慶麥積財稅溫馨提醒：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并符合對于經(jīng)營場所和倉庫面積的具體要求；具有我國認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員，并符合專業(yè)從業(yè)人員的數(shù)量要求；具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的專業(yè)技術(shù)人員；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、了解相關(guān)法律法規(guī)。首先，需要仔細研讀國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。準備申請材料。根據(jù)法律法規(guī)的要求，準備好申請材料。

2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

3、法律分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方法為：經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下： 具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員； 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

法律分析：需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交有關(guān)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所，以及質(zhì)量監(jiān)督管理人員的資料。

根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。