醫(yī)療器械出廠沒有合格證怎么去查

查質(zhì)量檢驗(yàn)部門抽檢合格公告。沒有產(chǎn)品質(zhì)量合格證發(fā)放單位，國家監(jiān)督部門只發(fā)放合格報(bào)告和相關(guān)證書，產(chǎn)品質(zhì)量合格證由企業(yè)自己發(fā)放（出廠合格），所以只能查質(zhì)量檢驗(yàn)部門抽檢合格公告。

進(jìn)入數(shù)據(jù)查詢主頁，有多種分類查詢方式，找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（許可）”欄目，點(diǎn)擊進(jìn)入，進(jìn)入生產(chǎn)許可查詢頁面，有快速查詢和高級(jí)查詢兩種方式，將從包裝上得到的生產(chǎn)許可證號(hào)輸入進(jìn)行查詢。

可以采取以下步驟：確認(rèn)醫(yī)療器械的合格證編號(hào)：查看醫(yī)療器械上的標(biāo)識(shí)或包裝上的合格證編號(hào)，確保與實(shí)際使用的器械相符。核對合格證的內(nèi)容：核對合格證上的相關(guān)信息，包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠商等。確保合格證上的信息與實(shí)際使用的器械相符。

如果商家生產(chǎn)的“醫(yī)用外科口罩”無合格證明文件，構(gòu)成了經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械的違法行為。口罩樣品沒有合格證，商家要依據(jù)銷售量和對社會(huì)造成的危害來確定。

醫(yī)療器械不合格處罰標(biāo)準(zhǔn)

1、經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，按照《條例》63條，醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

2、第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。 備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

3、是大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器，設(shè)備，器具，體外診斷試劑及校準(zhǔn)物，材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要。

合格醫(yī)療器械如何界定

1、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；II類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；III類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、二是質(zhì)量鑒定對爭議產(chǎn)品而言，沒有爭議的產(chǎn)品質(zhì)量鑒定，本辦法不適用。三是質(zhì)量鑒定的產(chǎn)品狀況多是已經(jīng)磨損、損壞、失去使用性能的產(chǎn)品。

4、第一類醫(yī)療器械例如：手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、麻醉口罩、麻醉開口器、皮膚刮劃檢測器、皮膚檢查尺、骨折固定夾、普通手術(shù)剪等等。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。例如：呼吸機(jī)。

5、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。