第一類醫(yī)療器械具體包括哪些

第一類醫(yī)療器械主要包括：表面器械類：包括醫(yī)用冷敷器具、醫(yī)用拐杖等。這些器械主要用于輔助醫(yī)療過程或緩解患者癥狀，風險較低。診斷器械類：如醫(yī)用聽診器等。這些器械主要用于醫(yī)生診斷病情時使用，操作簡單，風險較小。醫(yī)用敷料類：包括醫(yī)用紗布、醫(yī)用膠帶等。

一類醫(yī)療器械主要包括醫(yī)用注射器、聽診器、醫(yī)用敷料、手術刀、手術剪、醫(yī)用超聲儀診斷設備和基礎實驗室設備等。具體涵蓋內(nèi)容如下：醫(yī)用基礎器械 這類器械通常用于基本的醫(yī)療操作，如醫(yī)用注射器，它是醫(yī)療中常用的藥物輸送工具。聽診器用于聽診患者的呼吸和心臟聲音，幫助醫(yī)生診斷病情。

一類醫(yī)療器械包括： 醫(yī)用冷敷貼 醫(yī)用降溫貼 拔罐器及真空罐 醫(yī)用棉簽和紗布等一次性醫(yī)用耗材。它們主要用于護理和清潔傷口，以及輔助醫(yī)療操作。這些器械的特點是風險程度低，通常通過常規(guī)管理就能確保其安全性和有效性。因此，它們被歸為第一類醫(yī)療器械進行管理。

醫(yī)療器械分類目錄是什么?

醫(yī)療器械分類目錄是我國國家藥監(jiān)局為了更好地管理醫(yī)療器械，對注冊的醫(yī)療器械進行分類的一種方式。這個目錄共分為22個大類。

新的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已于2016年1月1日起施行，它后面附了一個“醫(yī)療器械分類判定表”，可用于判斷醫(yī)療器械分類?！夺t(yī)療器械分類目錄》是依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定的，但盡管新《規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布了，但新《目錄》還沒有重新修訂，還繼續(xù)沿用原有目錄。

醫(yī)療器械分類目錄是國家藥監(jiān)局為了管理醫(yī)療器械，對注冊器械進行分類，一共有22個大分類。

目錄分為器具類和儀器、設備、材料類，第一類和第三類器具詳細列出，第二類器具未列出，除非滿足特定條件如植入人體或新品種等，通常歸為第二類。例如，助聽器屬于6801-6819類的第二類。對于無法通過上述原則明確分類的產(chǎn)品，需提交結構原理、產(chǎn)品說明書等文件至醫(yī)療器械司進行進一步界定。

讓我們深入探討2024年醫(yī)療器械分類目錄的最新版本。這個版本的目錄刷新了行業(yè)標準，提升了管理的科學性和精細化水平。自2018年起，目錄從43個子目錄精簡至22個類別，產(chǎn)品容量擴大了10倍。新的目錄以三級分類體系清晰劃分產(chǎn)品類別，使審批過程更加統(tǒng)一和高效。

- 三類醫(yī)療器械降為二類：共5項，包括01-10-02分離控制盒等。- 二類醫(yī)療器械降為一類：共3項，如06-05-06防散射濾線柵等。如何查詢最新的醫(yī)療器械分類目錄？ 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：- 訪問NMPA官網(wǎng)，選擇“醫(yī)療器械”分類，瀏覽相關法規(guī)文件或通告公告。

什么叫醫(yī)療器械,醫(yī)療器械如何分類?

醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。包括基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的分類管理中，共分為三類產(chǎn)品，每個類別代表了不同的風險程度和監(jiān)管要求。第一類醫(yī)療器械，風險程度低，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效。

第一類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品第一類醫(yī)療器械目錄

1、- 外科用手術器械（如刀、剪、鉗、鑷、鉤）- 刮痧板 - 醫(yī)用X光膠片 - 手術衣 - 手術帽 - 檢查手套 - 紗布繃帶 - 引流袋等 第二類醫(yī)療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以確保安全、有效。

2、法律分析：《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》包括：基礎外科手術器械、顯微外科手術器械、神經(jīng)外科手術器械、眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械、口腔科手術器械等，具體產(chǎn)品包括：手術刀、手術刀片、手術刀柄、備皮刀、組織剪、輔料剪、止血鉗等。

3、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、第一類醫(yī)療器械主要包括：表面器械類：包括醫(yī)用冷敷器具、醫(yī)用拐杖等。這些器械主要用于輔助醫(yī)療過程或緩解患者癥狀，風險較低。診斷器械類：如醫(yī)用聽診器等。這些器械主要用于醫(yī)生診斷病情時使用，操作簡單，風險較小。醫(yī)用敷料類：包括醫(yī)用紗布、醫(yī)用膠帶等。