求問,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次進(jìn)貨應(yīng)索取哪些證件

1、其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必具備的證件，目前醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。

一類醫(yī)療器械進(jìn)貨票據(jù)可以后開嗎

不一定的，有些醫(yī)院產(chǎn)品入庫必須要有發(fā)票，比如福鼎市醫(yī)院，有些醫(yī)院只要有檢驗(yàn)報(bào)告出庫單就可以，醫(yī)院不同，制度不同。發(fā)票可以先后開，但是一定更要開，尤其是現(xiàn)在實(shí)行兩票制。

可以。根據(jù)稅務(wù)局相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備中標(biāo)后可以晚開發(fā)票。沒什么影響。但是要視具體情況來說，要看是開票方（售貨方）還是受票方。

不可以。醫(yī)療器械屬于醫(yī)用特殊器械，不可以批量采購，購買醫(yī)療器械需要按照醫(yī)院開出的單據(jù)才可以，并且必須寫明耗材的具體名稱，在購買后，商家會(huì)給出專用發(fā)票。

醫(yī)療器械出庫單要求

隨貨同行的出庫單應(yīng)包括內(nèi)容有：品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、滅菌批號(hào)（如有）、生產(chǎn)廠名、廠址、注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)等。整件產(chǎn)品必須有合格證。

批發(fā)企業(yè)的隨貨同行單沒有要求價(jià)格，零售企業(yè)的銷售憑證要求有價(jià)格信息。依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。

需要。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具。

存儲(chǔ)與監(jiān)控 - 產(chǎn)品存儲(chǔ)條件需嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械說明書的要求，每日記錄溫濕度數(shù)據(jù)，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保產(chǎn)品有效期的管理。銷售合規(guī) - 銷售給的客戶也需要通過資質(zhì)審核，確保購買者的合規(guī)性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

可以。有些醫(yī)院產(chǎn)品入庫必須要有發(fā)票，有些醫(yī)院只要有檢驗(yàn)報(bào)告出庫單就可以，醫(yī)院不同，制度不同。發(fā)票可以先后開，但是一定更要開，尤其是現(xiàn)在實(shí)行兩票制。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或許組合運(yùn)用于人體的儀器、設(shè)備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的效果不是用藥。

供貨方應(yīng)提供的資料：營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證/一類生產(chǎn)備案登記表、開戶許可，開票資料，空白出庫單，上一年的工商年審報(bào)告，合格供貨方檔案，質(zhì)量保證協(xié)議，購銷合同，法人授權(quán)書（包含購銷證和身份證復(fù)印件），印章備案表，產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證。

醫(yī)療器械經(jīng)營流程

1、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門]職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。申請(qǐng)報(bào)告。經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

3、醫(yī)療器械一類二類備案流程：、進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)；使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)一類二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

三類醫(yī)療器械銷售時(shí)出庫單必須要有價(jià)格信息嗎?

1、批發(fā)企業(yè)的隨貨同行單沒有要求價(jià)格，零售企業(yè)的銷售憑證要求有價(jià)格信息。依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。

2、根據(jù)查詢豆丁官網(wǎng)顯示：醫(yī)療器械出庫單內(nèi)容包括醫(yī)療器械的品名、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及醫(yī)療器械送至門店的名稱等。整件產(chǎn)品必須有合格證，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

3、是的，《價(jià)格法》第十三條第一款規(guī)定“經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照政府價(jià)格主管部門的規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，注明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格或者服務(wù)的項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)情況?！彼幍旯舅幤返钠访?、規(guī)格、價(jià)格，應(yīng)當(dāng)是滿足消費(fèi)者知情權(quán)、選擇權(quán)的最基本動(dòng)作。

4、“財(cái)神爺”的心理分析：目前，市場(chǎng)上暢銷的器械類別大致可分為三類：一是零售價(jià)500元左右的健康電器或一類器械；二是零售價(jià)1000元-5000元之間的水機(jī)（不是器械）或其他；三是零售價(jià)5000元以上的健康電器、健康寢具或二類器械。