醫(yī)療器械公司的質(zhì)量管理制度有哪些?

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度為：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理機構(gòu)、人員培訓、采購控制、生產(chǎn)質(zhì)量控制、儲存和運輸控制等。質(zhì)量管理體系 建立一個包括組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，以確保醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)、儲存、使用和處置等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

質(zhì)量方針、目標管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。醫(yī)療器械質(zhì)量責任。目的：為保證經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量，對公司從事醫(yī)療器械業(yè)務經(jīng)營及管理的部門和人員，明確質(zhì)量責任，制定本規(guī)定。醫(yī)療器械的質(zhì)量裁決流程。

為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理是做什么的

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理是專業(yè)人員運用藥品管理法及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP的相關(guān)知識，通過使用實驗儀器測算，對照管理規(guī)范，完成對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量檢測并保證其質(zhì)量符合GMP要求的操作。醫(yī)療器械質(zhì)量管理能夠加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全。

2、負責質(zhì)量信息的管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析。負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。

3、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；組織醫(yī)療器械不良事件的.收集與報告；負責醫(yī)療器械召回的管理；組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；1組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；1其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

4、質(zhì)量管理部主要職能（經(jīng)營企業(yè)）（ 一 ） 貫徹醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。（ 二 ） 建立和完善質(zhì)量管理體系，使其有效地、持續(xù)地運作。（質(zhì)量管理網(wǎng)絡圖見圖所示）（ 三 ） 向總經(jīng)理室報告質(zhì)量運作情況。（ 四 ） 商品進庫驗收工作，以確定合格商品進庫。

ISO13485是什么?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證原理和好處,ISO13485認證流程...

The認證流程是有序且持續(xù)的，它包括初始認證、年度審查和定期復評。在這個過程中，企業(yè)需提交詳盡的文件材料，如認證申請表、管理體系手冊、產(chǎn)品標準和相關(guān)技術(shù)文檔。企業(yè)需要準備齊全，如產(chǎn)品設計文件、生產(chǎn)流程說明、質(zhì)量控制計劃等，以供評審委員會審查。

所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

通過ISO13485認證，企業(yè)不僅能提升管理水平，規(guī)避法律風險，還能夠提升品牌形象，增強市場競爭力。它保證了產(chǎn)品質(zhì)量，為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益，是國際市場準入的通行證，減少了產(chǎn)品質(zhì)量問題帶來的風險。同時，認證也激發(fā)員工的責任感，推動企業(yè)整體的持續(xù)改進。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。