藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)全文

1、第一條 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。第二條 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

2、法律分析：GCP是對臨床試驗全過程的標準規(guī)定《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第二條 藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

3、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 第一條 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。

4、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范主要圍繞受試者權(quán)益、試驗設(shè)計、倫理審查和執(zhí)行過程展開。首先，臨床試驗需遵循科學原則，并在預(yù)期利益與風險之間取得平衡（第五條、第六條）。試驗前，申辦者需提供符合Good Manufacturing Practice （GMP）要求的藥品，并確保試驗機構(gòu)具備適當設(shè)施和資質(zhì)（第七條）。

5、第三十條　藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。第三十一條　申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

6、第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

醫(yī)療器械標準中外科手術(shù)器械(縫合針)質(zhì)量要求及試驗方法介紹

1、縫合針質(zhì)量要求 首先，縫合針需具備優(yōu)異的彈性和韌性，這是保證手術(shù)安全的基礎(chǔ)。《YY/T 0043-2016》中詳細規(guī)定了檢測方法：通過彈性測試，要求針尖或針尾在規(guī)定條件下展開并保持形狀，其變形量需符合標準；韌性測試則是在特定角度下彎曲縫合針，確保其不會輕易折斷。

2、檢測方法：縫合針、針頭、手術(shù)刀片等件醫(yī)療器械各5件，分別投入5ml的無菌洗脫液中。注射器則取5副在5ml無菌肉湯中分別抽吸5次。手術(shù)鉗、鑷子等大的醫(yī)療器械取2件，用棉拭子反復(fù)涂擦采樣，將棉拭子投入5ml無菌洗脫液中。振打80次，吸取1ml 接種平皿做活菌計數(shù)， 37℃培養(yǎng)48h，計算菌落數(shù)。

3、手術(shù)刀：常用的是一種可以裝折刀片和手術(shù)刀，分刀片和刀柄兩部分，用時將刀片安裝在刀柄上，適用于大創(chuàng)口切割，小刀片，適用于眼科及耳鼻喉科，又根據(jù)刀刃的形狀分為園刀、彎刀、球頭刀及三角刀。刀柄根據(jù)長短及大小分型，一把刀柄可以安裝幾種不同型號的刀片。

屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素的艱辛歷程是怎么樣的?

1、1971年10月，屠呦呦領(lǐng)導的小組終于從青蒿中提取出一種中性且無毒的物質(zhì)，該物質(zhì)對兩種瘧疾寄生蟲感染的小鼠和猴子展現(xiàn)出了100%的療效。 1972年，研究小組確定了這種活性成分的化學結(jié)構(gòu)，它是一種分子量為282道爾頓的無色晶體，分子式為C15H22O5，具有兩個熔點范圍在56–157°C之間。

2、屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素的艱辛歷程：研究了超過2000種的中藥，發(fā)現(xiàn)了其中的640種可能有抗瘧效果。用小鼠模型評估了從大約200種中藥里獲得的380種提取物。然而過程并沒有那么順利，想要有重大發(fā)現(xiàn)談何容易。終于在1971年10月獲得了中性無毒的提取物。

3、屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素的歷程是：1971年5月21日～6月1日全國瘧疾防治研究工作座談會在廣州召開，會后，北京中藥所重新組織了研究小組，屠呦呦仍任組長，與組員鐘裕蓉繼續(xù)提取中藥，郎林福和劉菊福做動物試驗。

4、年10月，他們的辛勤工作終于迎來了重大突破，屠呦呦領(lǐng)導的團隊從青蒿中提取出一種獨特的中性無毒物質(zhì)，它對瘧疾寄生蟲的療效令人震驚，達到了100%（這一發(fā)現(xiàn)猶如黑暗中的曙光，照亮了治療瘧疾的道路）。

5、1973年，為了確認青蒿素結(jié)構(gòu)中的羰基，屠呦呦合成了雙氫青蒿素。通過構(gòu)效關(guān)系的研究，她確定了青蒿素結(jié)構(gòu)中的過氧基團是主要的抗瘧活性成分，并發(fā)現(xiàn)保留過氧基團的同時，將羰基還原為羥基可以提高藥效，這一發(fā)現(xiàn)為后續(xù)青蒿素衍生物的研究和開發(fā)提供了重要方向。

化學藥品研發(fā)實驗室工作包含了哪些?

1、a.技術(shù)素質(zhì)方面：能夠掌握藥品研發(fā)的常規(guī)技術(shù)和關(guān)鍵點，清楚藥品研發(fā)的各環(huán)節(jié)間的關(guān)聯(lián)并能很好地把握，能深刻領(lǐng)會主要相關(guān)行業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)政策特別是藥政法規(guī)，跟蹤藥品研發(fā)領(lǐng)域的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝，并能夠不斷思考其在研發(fā)實踐中的應(yīng)用。能夠把握藥品市場的最新變化，了解臨床用藥的規(guī)律與特點。

2、新藥研發(fā)的探索階段：實驗室研究 該階段會采用反復(fù)分餾、多次重結(jié)晶、各種層析技術(shù)等一切分離純化手段，來制備少量的樣品供藥理篩選，很明顯這樣的合成方法與工業(yè)生產(chǎn)的差距很大。

3、制定實驗計劃，根據(jù)實驗通知單認真做好學生分組實驗、演示實驗的準備工作，嚴格要求學生遵守化學實驗操作規(guī)程，防止爆炸、燙傷、腐蝕衣物、損壞儀器等事故的發(fā)生。 實驗過程必須在場，協(xié)助教師做好演示實驗和學生分組實驗。課后及時清點整理實驗器材，填寫好實驗室使用記錄。

4、一個是工科一個是理科不同的。化工主要在化工廠工作?；瘜W的話盡量出國或者在國內(nèi)讀研吧?；瘜W作為基礎(chǔ)學科，化學研究生還是比較吃香的?；S，藥品研究的單位等等一些跟化學有關(guān)的都可能會要到。

5、中心實驗室：包含多個儀器室和輔助室，如精密儀器室、天平室、樣品室、標準溶液室、藥品室、儲藏室、高溫室、純水室等。 無機化學實驗室：進行無機化合物的合成、性質(zhì)研究和結(jié)構(gòu)分析等實驗。 有機化學實驗室：進行有機化合物的合成、分離純化、性質(zhì)研究等實驗。

酒精怎么制作的

發(fā)酵后出料，即可送去蒸餾。 ⑤蒸餾：從粗產(chǎn)物中分離出精制乙醇是在間歇式蒸餾塔中進行的。將發(fā)酵醪液裝日蒸餾釜內(nèi)，用間接蒸汽和直接蒸汽加熱，熱沸后保持料液沸騰狀態(tài)，使包括乙醇在內(nèi)的揮發(fā)性成分汽化。蒸汽從塔頂逸出，進入分凝器冷凝成液體。

工業(yè)上一般用淀粉發(fā)酵法或乙烯直接水化法制取乙醇（酒精）。發(fā)酵法，發(fā)酵法的原料可以是含淀粉的農(nóng)產(chǎn)品，如谷類、薯類或野生植物果實等；也可用制糖廠的廢糖蜜；或者用含纖維素的木屑、植物莖稈等。這些物質(zhì)經(jīng)一定的預(yù)處理后，經(jīng)水解（用廢蜜糖作原料不經(jīng)這一步）、發(fā)酵，即可制得乙醇。

發(fā)酵法：用含糖類的農(nóng)產(chǎn)品，如玉米、高粱、薯類以及某些植物的果實等，也常用廢糖蜜，經(jīng)過發(fā)酵、蒸餾，可以得到95%（質(zhì)量分數(shù)）的工業(yè)酒精。乙烯水化法：以石油裂解產(chǎn)生的乙烯為原料，在加熱加壓和有催化劑（硫酸或磷酸）的條件下，乙烯與水直接發(fā)生反應(yīng)生成酒精。