醫(yī)療器械注冊管理辦法2022版

醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。 第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。第三條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé)。

醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

總之，想要注冊一家醫(yī)療器械公司需要滿足眾多條件，其中包括注冊資本、場地和設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量和安全等方面?！痉梢罁?jù)】：《中華人民共和國公司法》第七條 依法設(shè)立的公司，由公司登記機關(guān)發(fā)給公司營業(yè)執(zhí)照。公司營業(yè)執(zhí)照簽發(fā)日期為公司成立日期。

法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人。質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具備中級以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平等。

注冊資本要求：三類醫(yī)療器械公司的注冊資本應(yīng)不低于人民幣1000萬元。人員要求：公司應(yīng)配備具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員等，以滿足公司的運營和發(fā)展需求。場所要求：公司應(yīng)具備符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營要求的場所，包括辦公場所、生產(chǎn)場所、庫房等。

醫(yī)療器械容錯率標準

1、據(jù)時代財經(jīng)，2017年12月27日，強生視力健公司就曾針對“歐舒適散光”產(chǎn)品實施召回，當時的召回原因為個別鏡片存在度數(shù)偏差，造成消費者視力矯正效果不理想。而今年3月27日，在藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械召回消息中這款產(chǎn)品又再度上榜。

2、更何況每個人眼睛的容錯率有高有低，年齡大的人更是經(jīng)不起折騰。 圖片來源：網(wǎng)絡(luò) 從短期來看，好像除了眼睛偶爾有點酸脹，就沒什么了。 但是長此以往，視力下降，視功能越來越差，那可都是難以逆轉(zhuǎn)的損失！ 我們以為網(wǎng)上配眼鏡，不會被坑錢，沒想到最后被坑的可能是自己的健康。

醫(yī)療器械公司注冊流程有哪些?需要哪些材料

1、準備注冊材料：您需要準備一系列文件和材料，以提交給相關(guān)的注冊機構(gòu)。這些文件可能包括：公司注冊證明和營業(yè)執(zhí)照。產(chǎn)品相關(guān)文件：包括產(chǎn)品注冊證明、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和說明、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系等。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品樣品和試驗報告。法定代表人身份證明和授權(quán)文件。

2、確定公司類型：首先，您需要確定您要注冊的醫(yī)療器械公司的類型，例如有限責(zé)任公司（LLC）或股份有限公司（Ltd.）等。公司名稱預(yù)核準：在選擇適合的公司名稱之前，您可以向昆明市工商行政管理部門申請預(yù)核準，以確認所選擇的名稱是否可用。

3、經(jīng)營醫(yī)療器械首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次、需要辦理工商 營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于場地和人員都有一定的規(guī)定，所以還是咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。按國家局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收的要求建立健全企業(yè)的組織機構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進行醫(yī)療器械法規(guī)及實際操作的培訓(xùn)。

4、欲開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營，需向所在地食品藥品監(jiān)管分局提交詳細資料，如申請表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證明等，以及詳細說明企業(yè)組織機構(gòu)、倉庫位置等信息。審批與決定 區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局在30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場考察，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》做出決定。

無菌醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)壁厚不均勻的原因?

其實無菌醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)厚薄不均也屬于正常現(xiàn)象，有經(jīng)驗的無菌醫(yī)療器械包裝廠商可將此問題降至最合理的范圍。因為它和整體設(shè)計、排模、上模以及成型溫度等控制有著密切不可分的聯(lián)系。所以一般在醫(yī)療無菌醫(yī)療器械包裝的設(shè)計環(huán)節(jié)，英碩包裝不僅考慮產(chǎn)品的成型后外觀、功能性，還會將成型壁厚問題考慮在內(nèi)。

低熔體溫度是制品產(chǎn)生暗斑的另一個原因。提高機筒溫度、提高螺桿背壓能夠減少這種現(xiàn)象發(fā)生的幾率。另外，模具的溫度過低也會產(chǎn)生表面缺陷，所以提高模具溫度是克服制品表面缺陷的另一個可行的辦法。模具設(shè)計缺陷也會在澆口附近產(chǎn)生暗斑。

PC流動性較差，壁厚不宜太薄，在5mm-5mm間選取。 PC對缺口較為敏感，要求制品壁厚均勻一致，盡可能避免銳角、缺口的存在，轉(zhuǎn)角處要用圓弧過渡，圓弧半徑不小于5mm。 為防止在成型過程中出現(xiàn)排氣不良現(xiàn)象，需開設(shè)深度小于0.03mm的排氣孔槽。

流動性比HIPS差一點，比PMMA、PC等好，柔韌性好。

熱灌裝工藝要求PET瓶能夠承受85℃～92℃的高溫且不變，這就要求增大PET材料的結(jié)晶度，同時在吹瓶時要限制誘導(dǎo)應(yīng)力的產(chǎn)生。其使用的PET瓶就有以下特點：瓶壁厚，有明確的瓶壁肋骨防止熱收縮，要求有結(jié)晶瓶口等，大大限制了瓶型設(shè)計的自由度。

制造工藝不同： 熱軋鋼管：熱軋鋼管是通過高溫下將鋼坯加熱至適宜軋制溫度后進行軋制形成的。首先，原始鋼坯經(jīng)過加熱爐加熱到較高溫度，然后通過軋機進行連續(xù)軋制，最終形成所需尺寸和壁厚的鋼管。