同品種途徑醫(yī)療器械臨床評價(jià)的重點(diǎn)分析

1、由于適用范圍的放寬將對產(chǎn)品的臨床應(yīng)用產(chǎn)生重大影響，該差異往往難以通過非臨床研究進(jìn)行論證，同時(shí)，即使同品種產(chǎn)品有文獻(xiàn)報(bào)道可用于放寬后的適應(yīng)癥，但是由于此時(shí)該適應(yīng)癥并未獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，因此審評可能會不認(rèn)可文獻(xiàn)報(bào)道的結(jié)果，故注冊申請人在同品種臨床評價(jià)的過程中對適應(yīng)癥進(jìn)行放寬時(shí)應(yīng)尤為謹(jǐn)慎。

2、醫(yī)療器械同品種的臨床評價(jià)則更側(cè)重于該醫(yī)療器械能否實(shí)現(xiàn)所期望的治療效果，評價(jià)指標(biāo)包括其療效、安全性、耐受性、使用方便性、適用范圍、治療費(fèi)用等方面。因此，雖然監(jiān)護(hù)儀和醫(yī)療器械同屬于醫(yī)療設(shè)備，但在臨床評價(jià)上存在一定的差異，評價(jià)重點(diǎn)和指標(biāo)也不盡相同。

3、當(dāng)產(chǎn)品屬于新型的醫(yī)療器械或者Ⅲ類器械、植入式或長期創(chuàng)傷性Ⅱa和Ⅱb類醫(yī)療器 械，應(yīng)按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附錄的要求，以及ISO14155的要求進(jìn)行臨床評估。

4、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

5、產(chǎn)品的基本原理；2）結(jié)構(gòu)組成；3）產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料；4）性能要求滅菌/消毒方式；5）適用范圍；6）使用方法等方面；若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或選擇同品種臨床評價(jià)。

6、三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。第三章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案第十條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。

某醫(yī)院年度醫(yī)療器械裝備計(jì)劃論證完畢通過審批后,將實(shí)施計(jì)劃的任務(wù)下達(dá)...

組織招標(biāo)。每個(gè)設(shè)備不少于3家供應(yīng)商投標(biāo)。確定供應(yīng)商，簽定供貨合同。新設(shè)備到貨、安裝、調(diào)試、運(yùn)行、驗(yàn)收。定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維修、保養(yǎng)。每月定期督導(dǎo)招標(biāo)計(jì)劃的落實(shí)情況。運(yùn)行一段時(shí)間后（通常為半年），進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。是否達(dá)到論證要求。這是提綱，根據(jù)內(nèi)容進(jìn)行擴(kuò)寫即可。

各科室每年所需增添儀器，填寫醫(yī)療器械購置申請表并申述請購理由、人員、房屋設(shè)置、醫(yī)療效益及經(jīng)濟(jì)效益等，送院領(lǐng)導(dǎo)審批。

經(jīng)過了這一年來，我們在經(jīng)歷了切膚之痛痛后，必須以踏踏實(shí)實(shí)做事的辦法尋求我們未來的發(fā)展道路。 明年及至今后的計(jì)劃及組織實(shí)施的措施。 明年即xx年公司銷售業(yè)績指標(biāo)如下。明年指標(biāo)1000萬，明年保底指標(biāo)800萬。 指標(biāo)是提出來了，大家會覺得高，但這是市場形式所迫。

醫(yī)療器械臨床評估程式內(nèi)容是什么?

當(dāng)產(chǎn)品屬于新型的醫(yī)療器械或者Ⅲ類器械、植入式或長期創(chuàng)傷性Ⅱa和Ⅱb類醫(yī)療器 械，應(yīng)按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附錄的要求，以及ISO14155的要求進(jìn)行臨床評估。

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)（驗(yàn)證）在其范圍、復(fù)雜程度方面應(yīng)不亞于藥物臨床試驗(yàn)，因?yàn)獒t(yī)療器械所含蓋的產(chǎn)品類別遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于藥品，比較常見的就有治療類的、支援類的、替代類和診斷、檢驗(yàn)分析類等等，不同類別的產(chǎn)品其臨床試驗(yàn)和驗(yàn)證要求顯然是不一樣的。

執(zhí)行部門是器械科，少數(shù)是科室自己采購，到醫(yī)療器械科報(bào)帳。采購程式 ①低值易耗醫(yī)療器械采購 耗材采購，對正在使用的耗材，使用人做計(jì)劃，報(bào)給器械科處或裝置科/處，以下簡稱器械科采購。

類似于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的登出程式，填寫登出申請表、帶上經(jīng)營許可證原件、帶上身份證、提供無正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說明等等。詳細(xì)怎樣操作，請咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦事視窗人員。

變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

醫(yī)療器械臨床使用管理辦法

第一章　總 則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條　本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理不適用本辦法。

該辦法主要包括組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、臨床使用管理和保障維護(hù)管理。組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)：明確了國家衛(wèi)生健康委員會、地方衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械臨床使用管理委員會等機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

衛(wèi)健委全稱國家衛(wèi)生健康委員會，主要規(guī)定以下幾方面：國民健康政策；衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃；推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等等。

第一條為了加強(qiáng)生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理，保障臨床使用安全有效，維護(hù)人民身體健康，特制定本辦法。第二條本辦法所稱生物材料和醫(yī)療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。生物材料和醫(yī)療器材品種管理范圍由衛(wèi)生部制定并公布。