二類醫(yī)療器械生產企業(yè)到期換證,還用不用重新進行生產質量體系考核

1、需要進行質量體系考核。藥監(jiān)局關于實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關意見的通知明確，自2011年7月1日起，對于申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次和重新注冊的，企業(yè)按要求提交經檢查合格的《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范檢查結果通知書》。

2、第五條　對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)填寫的《質量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。

3、醫(yī)療器械生產經營管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經營業(yè)務許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械市場經營發(fā)展企業(yè)許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營項目所在地食品安全藥品質量監(jiān)管分局申請。

4、當第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即將到期時，企業(yè)需要提前進行續(xù)期申請。續(xù)期申請的具體流程可能因地區(qū)而異，但一般包括以下步驟：提交續(xù)期申請、提供相關證明文件、接受監(jiān)管部門的審核和現(xiàn)場檢查等。企業(yè)需要按照要求準備相關材料，并確保所提交的信息真實、準確、完整。

5、藥監(jiān)部門出具的質量體系考核報告是生產前向藥監(jiān)部門申請認證的，必須按產品認證，也就是說，你以后新加一個品種，還必須針對產品再認證一次。實施細則指的是：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準，如果你的產品不是這兩類，可能就是按照GMP（稍微容易些）驗收了。

II類醫(yī)療器械重新注冊需要進行體系考核嗎?

需要，16號令上規(guī)定的重新注冊要提交體系考核資料。

你好，不需要的 ，商標證書上的信息只要沒有變更，就可以在到期之前正常進行續(xù)展，希望有所幫助。

需要進行質量體系考核。藥監(jiān)局關于實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關意見的通知明確，自2011年7月1日起，對于申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次和重新注冊的，企業(yè)按要求提交經檢查合格的《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范檢查結果通知書》。

藥監(jiān)部門出具的質量體系考核報告是生產前向藥監(jiān)部門申請認證的，必須按產品認證，也就是說，你以后新加一個品種，還必須針對產品再認證一次。實施細則指的是：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準，如果你的產品不是這兩類，可能就是按照GMP（稍微容易些）驗收了。

資料編號產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）資料編號1所提交資料真實性的自我保證聲明。

二類醫(yī)療器械體系考核中需要哪些驗證,我們有了幾個但是覺得不全,為了...

1、ISO13485是國際標準化組織制定的醫(yī)療器械質量體系標準，國內有等同轉換的國標，是推薦性標準，沒有法律效力，與ISO9000類似，所以不是必須通過此認證。藥監(jiān)部門出具的質量體系考核報告是生產前向藥監(jiān)部門申請認證的，必須按產品認證，也就是說，你以后新加一個品種，還必須針對產品再認證一次。

2、資料編號醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件）資料編號醫(yī)療器械說明書；資料編號產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）資料編號1所提交資料真實性的自我保證聲明。

3、第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質量體系考核：（一）企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質量認證機構頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。

4、你好，是三分，國家食品藥品監(jiān)督管理對生產型的醫(yī)療器械公司作出規(guī)定，每件產品都需要的。

5、對醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術審評機構觸發(fā)。（2）對于首次注冊的，注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法的介紹

1、質量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。第四條　企業(yè)在申請產品準產注冊前，應填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質量體系考核申請。

2、醫(yī)療器械的質量管理實行分級與重點考核制度。國家醫(yī)藥管理局負責制定和考核全國省、自治區(qū)、直轄市以及直屬企業(yè)的產品質量指標。這些指標會被納入國家醫(yī)藥管理局的年度考核體系中。

3、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》由國家藥品監(jiān)督管理局于2000年5月22日頒布，2000年7月1日起實施。

4、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》于2000年4月29日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。

5、對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。質量考核指標實行季度和年度考核。各質量考核項目都達到了上級的考核要求，才算完成質量考核指標。一至四季度均達到考核指標的。

醫(yī)療器械二類產品在無變更的情況下進行延續(xù)注冊,需要做現(xiàn)場體系考核申報...

你好，不需要的 ，商標證書上的信息只要沒有變更，就可以在到期之前正常進行續(xù)展，希望有所幫助。

需要，16號令上規(guī)定的重新注冊要提交體系考核資料。

資料編號醫(yī)療器械說明書；資料編號產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）資料編號1所提交資料真實性的自我保證聲明。

需要進行質量體系考核。藥監(jiān)局關于實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關意見的通知明確，自2011年7月1日起，對于申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次和重新注冊的，企業(yè)按要求提交經檢查合格的《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范檢查結果通知書》。