...部辦公廳關于印發(fā)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的通知的靜脈用藥...

注射器和注射針頭等物料的領用、管理應按本規(guī)范相關規(guī)定實施。電子信息系統(tǒng)調(diào)配靜脈用藥規(guī)程 電子信息系統(tǒng)靜脈用藥調(diào)配流程，包括醫(yī)師錄入處方或用藥醫(yī)囑、直接傳遞至靜脈用藥調(diào)配中心（室）、藥師審核處方或用藥醫(yī)囑的適宜性后自動生成輸液標簽等。

為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質(zhì)量，促進靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。

為了提升醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理水平，確保臨床靜脈用藥的標準化和安全性，本規(guī)范旨在規(guī)范靜脈用藥的集中調(diào)配過程。其目標是優(yōu)化靜脈用藥質(zhì)量，推動合理用藥，并依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》制定而成。

藥品生產(chǎn)管理流程

生產(chǎn)車間按批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標準操作規(guī)程，由車間工藝技術員向各工序分別下達生產(chǎn)計劃，各工序根據(jù)計劃向倉限額領取物料，領料時需核對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、及檢驗合格報告單等，并填寫領料記錄。

生產(chǎn)管理部門根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況，制定生產(chǎn)計劃，并將批生產(chǎn)指令發(fā)放至生產(chǎn)、物料及質(zhì)量等部門。同時，配套發(fā)放批生產(chǎn)記錄至操作車間。 生產(chǎn)車間依據(jù)批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標準操作規(guī)程，由工藝技術員向各工序下達生產(chǎn)計劃。

這個藥物的生產(chǎn)過程基本上是很復雜的，一般是先有原料，然后再把這個原料凈化，這個原料就是藥材，然后進化之后再泡著泡著玩提取，提取了之后再濃縮清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后壓成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。

第一章 總則第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

內(nèi)部批準與追蹤變更流程涉及多個部門的協(xié)作，從變更申請、評估到批準，每一步都需要深入研究、費用評估和監(jiān)管要求的考量。變更實施前，需進行詳細的產(chǎn)品研究、工藝驗證和穩(wěn)定性試驗，確保質(zhì)量的連續(xù)性。質(zhì)量管理部是變更影響的最終評判者，他們負責評估實施效果，對藥品質(zhì)量和管理體系進行全方位的監(jiān)控。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)

第一章　總　則第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條　企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即中國版的GMP，是為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定的藥品質(zhì)量管理體系的一部分。

截至目前，國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的最新版本為EU GMP指南第九版，該版本于2017年1月27日發(fā)布，并在2018年3月施行。在中國，現(xiàn)行的藥品GMP規(guī)范為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版），也稱GMP2010版。

歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）于2011年3月1日起施行。GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。