如何實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)的清潔生產(chǎn)途徑

1、實(shí)現(xiàn)清潔生產(chǎn)的途徑企業(yè)要針對自身面對的關(guān)鍵問題采取綜合措施來解決。以下是實(shí)現(xiàn)清潔生產(chǎn)的幾條主要途徑：（1）綜合利用資源（原材料和能源等），開發(fā)二次資源（例如，利用“廢渣”“廢氣”等）。（2）在綠色生產(chǎn)過程中防止物料流失，對廢物要進(jìn)行綜合利用。（3）改進(jìn)設(shè)備和工藝流程，開發(fā)更佳的生產(chǎn)流程。

2、合理布局，調(diào)整和優(yōu)化經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以解決影響環(huán)境的“結(jié)構(gòu)型”污染和資源能源的浪費(fèi)。灣里藥谷、宜春袁州醫(yī)藥工業(yè)園、樟樹福城醫(yī)藥園、吉安高新技術(shù)開發(fā)區(qū)、萍鄉(xiāng)宣風(fēng)生物產(chǎn)業(yè)園、進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等重大核心園區(qū)的發(fā)展。

3、制藥廢水中有用物質(zhì)的回收利用是推進(jìn)制藥業(yè)清潔生產(chǎn)的關(guān)鍵，應(yīng)加強(qiáng)物料回收和綜合利用。如某制藥企業(yè)針對醫(yī)藥中間體廢水中含量高達(dá)5％～10％的銨鹽，采用固定刮板薄膜蒸發(fā)、濃縮、結(jié)晶、回收質(zhì)量分?jǐn)?shù)為30％左右的（NH4）2SONH4NO3作肥料或回用。

4、綠色制藥以研究和發(fā)展無害化清潔工藝為首要條件，通過發(fā)展高效、合理、無污染利用資源 的綠色化學(xué)新原理，推行清潔生產(chǎn)。以環(huán)境和諧、發(fā)展經(jīng)濟(jì)為目標(biāo)，創(chuàng)造出環(huán)境友好的先進(jìn)生產(chǎn)工藝技術(shù)，實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)的“生態(tài)”循環(huán)和“環(huán)境友善”及清潔生產(chǎn)的“綠色”結(jié)果[1]。

萬級無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)

1、這種車間的標(biāo)準(zhǔn)分為空氣潔凈度、微生物最大允許數(shù)、壓差?？諝鉂崈舳龋嚎諝鉂崈舳鹊燃墳槿f級，每立方英尺空氣中，直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不得超過3500000個(gè)，直徑大于5μm的顆粒物數(shù)不得超過20000個(gè)。微生物最大允許數(shù)：浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)/m3，沉降菌數(shù)不得超過10個(gè)/培養(yǎng)皿。

2、萬級無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)主要涉及空氣潔凈度、溫度和濕度、壓差和換氣次數(shù)、照明和噪聲、設(shè)備和人員這幾個(gè)方面?？諝鉂崈舳龋喝f級無塵車間的空氣潔凈度是非常高的，其標(biāo)準(zhǔn)是每立方英尺空氣中不得含有超過10000個(gè)顆粒，其徑中小粒于5微米的顆粒物這不樣得的超空過氣1潔0凈0度0可個(gè)以。

3、萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)要求空氣中的微粒數(shù)量必須控制在一定范圍內(nèi)。具體而言，這一標(biāo)準(zhǔn)涉及每單位體積空氣中允許的微粒最大濃度。這些微粒的大小和數(shù)量會直接決定車間的潔凈度級別。此外，還應(yīng)定期對車間進(jìn)行空氣質(zhì)量檢測，以確保潔凈度達(dá)標(biāo)。溫度和濕度控制 無塵車間內(nèi)溫度和濕度的控制也是重要的標(biāo)準(zhǔn)之一。

4、百級無塵車間要求每立方米空氣中直徑大于等于0.1μm的微粒數(shù)不超過100個(gè)，同時(shí)，溫度通常維持在22℃±2℃，濕度控制在55%±5%。 千級無塵車間對每立方米空氣中直徑小于0.5μm的微塵粒子數(shù)的要求是不超過1000個(gè)，并對室內(nèi)空氣參數(shù)如溫度、濕度、新風(fēng)量和送風(fēng)量等也有明確的要求。

5、浮游菌數(shù)不得超過100個(gè)每立方米；沉隆菌數(shù)不得超過3個(gè)每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。

6、萬級無塵車間：萬級無塵室隔間分為三大部分，更衣室、千級區(qū)和百級區(qū)，依據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)可將無塵室分為六級，分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級。無塵室，亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)。沒有無塵室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。

GMP的基本準(zhǔn)則?

1、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

3、GMP （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范） GMP， 中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。

4、廠房設(shè)施圖紙需準(zhǔn)確及時(shí)更新。驗(yàn)證文件應(yīng)有保存期限，符合安全性和可追溯性要求。操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、清潔驗(yàn)證、定量試驗(yàn)方法、變更管理、關(guān)鍵系統(tǒng)監(jiān)控等都是驗(yàn)證過程中不可或缺的環(huán)節(jié)?？偟膩碚f，GMP標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證準(zhǔn)則旨在通過嚴(yán)格的流程和文檔管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)過程可靠，從而保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

5、gmp管理的基本內(nèi)容：包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備與儀器、衛(wèi)生與潔凈管理、文件與記錄管理、物料與產(chǎn)品控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、發(fā)運(yùn)和召回管理等方面內(nèi)容。涉及藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的各個(gè)方面，強(qiáng)調(diào)通過對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理來保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。

醫(yī)藥公司三方清洗團(tuán)隊(duì)是指什么工作

1、三方清洗團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛(wèi)生，并進(jìn)行定期的消毒和清理工作。清洗驗(yàn)證和記錄：在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，對設(shè)備和器械的清洗工作需要進(jìn)行驗(yàn)證和記錄，以確保清洗工作的有效性和可追溯性。三方清洗團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證清洗過程的有效性，并記錄清洗的時(shí)間、方法和結(jié)果等信息。

2、醫(yī)療第三方就是一個(gè)與醫(yī)院及臨床醫(yī)生相平行的醫(yī)療相關(guān)知識的平臺。醫(yī)療第三方工作者在診療同步進(jìn)行時(shí)，通過與醫(yī)生當(dāng)面交互，當(dāng)時(shí)交互，當(dāng)場交互，從而建立醫(yī)院之間，醫(yī)生之間，診療手段之間，疾病之間，患者之間的橫向比照。

3、主數(shù)據(jù)是企業(yè)內(nèi)所有系統(tǒng)和流程的基礎(chǔ)，醫(yī)藥企業(yè)的主數(shù)據(jù)是指諸如產(chǎn)品信息、服務(wù)商、客戶、員工信息等可以在多個(gè)系統(tǒng)間存在并且共享的、高價(jià)值的業(yè)務(wù)核心數(shù)據(jù)，對企業(yè)管理和業(yè)務(wù)決策至關(guān)重要。準(zhǔn)確性和完整性是主數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵。

4、進(jìn)一步培養(yǎng)了我們調(diào)查、分析、研究連鎖企業(yè)工作中的實(shí)際問題的能力，培養(yǎng)其在其在研究中搜集、歸納、整理資料的能力和理論聯(lián)系實(shí)際，實(shí)事求是的工作作風(fēng)，及踏實(shí)認(rèn)真、吃苦耐勞、勇于創(chuàng)新的工作精神。通過實(shí)際工作中與他人的廣泛接觸，進(jìn)一步鍛煉了我們的表達(dá)能力和交際能力，培養(yǎng)了我們的團(tuán)隊(duì)意識。

醫(yī)藥法規(guī):保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)（或生物學(xué)、食品科學(xué)）等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。

gmp不是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最高要求。資料擴(kuò)展：GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

第八十三條 生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)

1、相比較綜合標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)要求寬松一些，譬如第二類污染物中COD指標(biāo)，綜合排放標(biāo)準(zhǔn)中一級標(biāo)準(zhǔn)是100mg/l，二級是150，三級是排放城市管網(wǎng)或城市污水處理廠的標(biāo)準(zhǔn)，更為寬松，是500，或者某些行業(yè)，更高一些。

2、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基本控制項(xiàng)目有5項(xiàng)：顆粒物、非甲烷總烴、總揮發(fā)性有機(jī)物、苯系物、臭氣濃度；特征污染物有17項(xiàng)，如光氣、氰化氫、苯、甲苯、苯乙烯、甲醛等。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了污染物項(xiàng)目的有組織排放限值要求、處理設(shè)施最低去除效率要求及排放控制要求、無組織排放控制要求和企業(yè)邊界監(jiān)控要求等。

3、汽油運(yùn)輸大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（-2007），《加油站大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（-2007），《合成革與人造革工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（-2008）及《橡膠制品工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（-2011）增加了對苯并芘、油煙VOCs、油氣VOCs、合成革與人造革工業(yè)VOCs排放的限值。

4、負(fù)責(zé)人：我局從2003年開始啟動制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作。首先開展了標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，在綜合分析國內(nèi)外制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝、排污特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)和環(huán)境管理的需要，確定制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)體系，包含發(fā)酵類、化學(xué)合成類、提取類、生物工程類、中藥類和混裝配制類等六類。

5、\x0d\x0a\x0d\x0a工業(yè)廢水檢測測試項(xiàng)目 工業(yè)廢水檢測測試：PH、CODcr、BOD石油類、LAS、氨氮、色度、總砷、總鉻、六價(jià)鉻、銅、鎳、鎘、鋅、鉛、汞、總磷、氯化物、氟化物等。