中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室

在中醫(yī)藥科研領(lǐng)域，三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求嚴(yán)謹(jǐn)且全面。首先，實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)和環(huán)境應(yīng)具備高水平。實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人需具備本科以上學(xué)歷及副高以上職稱，且具備五年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)力量雄厚。實(shí)驗(yàn)室需設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證體系，配備與規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)人員，確保質(zhì)量控制的獨(dú)立性和有效性。

在實(shí)施中醫(yī)藥科研的實(shí)驗(yàn)室分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中，首要條件是組織機(jī)構(gòu)的健全。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)擁有獨(dú)立的機(jī)構(gòu)建制，并配備一位資質(zhì)合格的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和專門的技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)，以確保工作的有序進(jìn)行。

中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室按照一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)，首先注重組織機(jī)構(gòu)與環(huán)境的配置。實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷和中級(jí)職稱，所有工作人員需熟練掌握并執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保實(shí)驗(yàn)的規(guī)范進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施要求達(dá)到一定的規(guī)模，至少需80平方米的使用面積。

中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中，二級(jí)實(shí)驗(yàn)室在組織機(jī)構(gòu)與環(huán)境方面有著嚴(yán)格要求。實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及副高以上職稱，且需有至少三年的同類實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，所有工作人員需熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院擁有一系列實(shí)力強(qiáng)大的科研實(shí)驗(yàn)室，這些實(shí)驗(yàn)室在國(guó)家中醫(yī)藥管理局的支持下，致力于中藥研究與開(kāi)發(fā)。截止至2005年，院內(nèi)設(shè)有14個(gè)科研三級(jí)實(shí)驗(yàn)室，涵蓋了生藥、藥理、化學(xué)、制劑以及骨傷等多個(gè)領(lǐng)域，以推動(dòng)中醫(yī)藥的科技進(jìn)步。

關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)新增加的項(xiàng)目有哪些?

1、新版GMP基本要求和5個(gè)附錄在修訂過(guò)程中都參照了國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)，增加了諸如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差處理等章節(jié)，以期強(qiáng)化國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于相關(guān)環(huán)節(jié)的控制和管理。 引入或明確了一些概念 這些概念有的在藥品生產(chǎn)企業(yè)已得到推行，有的正在我國(guó)一些省份試行。

2、強(qiáng)化了文件管理 新版GMP參照歐盟GMP基本要求和美國(guó)GMP中相關(guān)要求，對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）分門別類具體提出了編寫(xiě)的要求；對(duì)批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具體要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。

3、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過(guò)程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國(guó)的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理的吸收與采納，使新修訂稿盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。

4、gmp有多個(gè)釋義分別是良好操作規(guī)范、保證最高價(jià)格合同、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、開(kāi)源數(shù)學(xué)運(yùn)算庫(kù)。GMP：良好操作規(guī)范 GMP是“good manufacturing practices（良好操作規(guī)范）”的簡(jiǎn)稱，即企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標(biāo)準(zhǔn)或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必須遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的強(qiáng)制性作業(yè)規(guī)范。

5、第六條 企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)、化學(xué)分析、化工等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，具有5年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。第七條 從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)接受醫(yī)用氧特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)管理部門資格證書(shū)。

ISO14644的部分組成

1、ISO 14644的本部分為潔凈室和污染控制系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。除懸浮粒子潔凈度之外，還有許多因素必須在潔凈室及其受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、技術(shù)要求、運(yùn)行和控制中予以考慮。這些內(nèi)容在ISO/TC209 技術(shù)委員會(huì)制定的其它國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中有詳細(xì)論述。

2、內(nèi)容由7個(gè)部分組成：1空氣潔凈度等級(jí)劃分 2為認(rèn)證與ISO14644-1連續(xù)的相符性的測(cè)試和檢測(cè)技術(shù)要求 3計(jì)量和測(cè)試方法 4設(shè)計(jì)、施工和啟動(dòng) 5運(yùn)行 6術(shù)語(yǔ)的定義 7增強(qiáng)的潔凈裝置 【個(gè)人建議】因?yàn)镮SO三體系認(rèn)證相對(duì)比較專業(yè)，我個(gè)人建議你去找專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來(lái)申請(qǐng)相關(guān)證書(shū)。

3、內(nèi)容由7個(gè)部分組成：1空氣潔凈度等級(jí)劃分 2為認(rèn)證與ISO14644-1連續(xù)的相符性的測(cè)試和檢測(cè)技術(shù)要求 3計(jì)量和測(cè)試方法 4設(shè)計(jì)、施工和啟動(dòng) 5運(yùn)行 6術(shù)語(yǔ)的定義 7增強(qiáng)的潔凈裝置 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境用于將空氣懸浮粒子污染控制在合適的水平上，以確保污染敏感活動(dòng)的完成。

4、ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的，它定義并規(guī)范了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)和管理等方面的要求。潔凈室是一種特殊的環(huán)境，通過(guò)控制空氣中的顆粒物濃度來(lái)滿足特定工藝或研究的需求。

5、該標(biāo)準(zhǔn)分為九個(gè)等級(jí)（從ISO 1到ISO 9），其中ISO 1是最干凈的等級(jí)，其要求每立方米空氣中的顆粒數(shù)小于或等于10。相比之下，該標(biāo)準(zhǔn)的級(jí)別范圍更廣泛，并且提供了更具體的測(cè)試方法和要求。因此，F(xiàn)ed Std 209E和ISO 14644雖然都與潔凈室相關(guān)，但它們的具體定義、等級(jí)和測(cè)試方法均有所不同。

氟中毒簡(jiǎn)介

氟中毒（fluorosis of bone）是指長(zhǎng)期攝入過(guò)量氟化物引起氟骨癥并累及骨組織的一種慢性侵襲性全身性骨病。氟骨癥累及牙齒稱氟斑牙。患者常有全身肌肉疼痛、頭暈、心悸、無(wú)力、困倦及食欲減退、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉或便秘等癥狀。

氟骨癥表現(xiàn)為腰腿痛、關(guān)節(jié)僵硬、骨骼變形、下肢彎曲、駝背，甚至癱瘓。婦女因骨盆變形而造成難產(chǎn)。 氟中毒沒(méi)有特效藥治療。最好的防治措施是改水源。含氟量較高的水也可用化學(xué)藥物（如硫酸鋁、活性炭等）除氟。另外，可服氟寧片，每日2次，每次1片，30天為一療程，有促進(jìn)機(jī)體排氟作用。

氟中毒是一種慢性全身性疾病，早期表現(xiàn)為疲乏無(wú)力、食欲不振、頭暈、頭痛、記憶力減退等癥狀。過(guò)量的氟進(jìn)入人體后，主要沉積在牙齒和骨骼上，形成氟斑牙和氟骨癥。 氟是人類生命活動(dòng)必須的微量元素之一。每日攝入小劑量氟化物，可促進(jìn)牙齒和骨骼的正常生長(zhǎng)發(fā)育，也有利于神經(jīng)系統(tǒng)的傳導(dǎo)和酶系統(tǒng)的正?；顒?dòng)。

氟中毒是一種對(duì)雞的健康構(gòu)成威脅的病癥，它可能影響雞的消化系統(tǒng)、骨骼發(fā)育，甚至可能導(dǎo)致生長(zhǎng)緩慢、產(chǎn)蛋率下降等問(wèn)題。因此，飼料生產(chǎn)商在選擇和使用含有氟的添加劑時(shí)，必須嚴(yán)格控制氟的含量，確保其在安全范圍內(nèi)，以保障雞的健康和養(yǎng)殖效益。

云南省建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理規(guī)定

1、第一條　為了加強(qiáng)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理，有效控制環(huán)境污染和生態(tài)破壞，根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。第二條　在本省行政區(qū)域內(nèi)建設(shè)對(duì)環(huán)境有影響的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)遵守《條例》和本規(guī)定。

2、第一章　總則第一條　為了加強(qiáng)云南省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目的管理，保證國(guó)家和省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目的工程質(zhì)量，確保按期竣工，控制投資概算，提高投資效益，促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)持續(xù)、快速、健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目管理的規(guī)定，結(jié)合云南省實(shí)際情況，制定本辦法。

3、自治州環(huán)境保護(hù)行政主管部門每年定期向社會(huì)發(fā)布環(huán)境狀況公報(bào)。第十一條　自治州、縣（市）環(huán)境保護(hù)行政主管部門建立環(huán)境保護(hù)投訴制度，公布投訴電話，設(shè)立舉報(bào)信箱。第十二條　規(guī)劃及建設(shè)項(xiàng)目實(shí)行環(huán)境保護(hù)申報(bào)登記和審批備案制度?？h（市）環(huán)境保護(hù)行政主管部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的規(guī)劃及建設(shè)項(xiàng)目實(shí)行登記。

4、第二十五條 對(duì)自然資源的開(kāi)發(fā)利用，實(shí)行“誰(shuí)開(kāi)發(fā)誰(shuí)保護(hù)，誰(shuí)破壞誰(shuí)恢復(fù)，誰(shuí)利用誰(shuí)補(bǔ)償”的原則和“開(kāi)發(fā)利用與保護(hù)增殖并重”的方針，造成自然環(huán)境破壞的單位和個(gè)人負(fù)有補(bǔ)償整治的責(zé)任。第二十六條 開(kāi)發(fā)利用自然資源的建設(shè)項(xiàng)目，以及建設(shè)對(duì)自然環(huán)境有影響的設(shè)施，必須執(zhí)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度。

5、云南省的風(fēng)景名勝區(qū)建設(shè)管理十分嚴(yán)格，旨在在保護(hù)自然資源的同時(shí)進(jìn)行合理開(kāi)發(fā)。第十八條強(qiáng)調(diào)，所有建設(shè)活動(dòng)必須遵循經(jīng)批準(zhǔn)的風(fēng)景名勝區(qū)規(guī)劃，以確保對(duì)景物和環(huán)境的保護(hù)。在建設(shè)過(guò)程中，必須采取措施保護(hù)環(huán)境，工程結(jié)束后需進(jìn)行清理和綠化，恢復(fù)原貌。合作開(kāi)發(fā)風(fēng)景名勝資源是被鼓勵(lì)的，投資者權(quán)益會(huì)得到保障。