醫(yī)療器械臨床使用管理辦法

1、第一章　總 則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條　本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理不適用本辦法。

2、該辦法主要包括組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、臨床使用管理和保障維護(hù)管理。組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)：明確了國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、地方衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)等機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

3、第一條為了加強(qiáng)生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理，保障臨床使用安全有效，維護(hù)人民身體健康，特制定本辦法。第二條本辦法所稱生物材料和醫(yī)療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。生物材料和醫(yī)療器材品種管理范圍由衛(wèi)生部制定并公布。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

1、縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。第四條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。 總理 朱镕基 2000年1月4日 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

3、第一章　總則第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例。第三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行。

5、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法律法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的要求。其中特別規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者的行為規(guī)范。首先，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案，并按照規(guī)定向社會(huì)公布其經(jīng)營的產(chǎn)品范圍和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。

醫(yī)療器械管理辦法

第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法如下：加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效；國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

法律分析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，才制定的本辦法。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。