醫(yī)療器械公司不良事件自查報(bào)告書(shū)怎么寫(xiě)(無(wú)不良事件)

在醫(yī)療器械購(gòu)銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

重點(diǎn)自查20**年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

為了保證入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專人做好醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作。加強(qiáng)不合格藥品和醫(yī)療器械的管理，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院制定了不良事件報(bào)告制度。

自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

重點(diǎn)自查2010年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報(bào)告制度和召回制度。嚴(yán)格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)。質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)課件終楊ppt課件

1、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，沒(méi)有器械不良反應(yīng)的概念，類似概念為：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

2、為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需要，我們?cè)隈v城建立了xxx個(gè)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站，分別由駐城xxx個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司和xx個(gè)連鎖有限公司組成，在xxx個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，同時(shí)要求在各村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也建立監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

3、【答案】：B 承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是中國(guó)食品藥品檢定研究院；負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的是國(guó)家藥典委員會(huì)；承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心；負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心。故選D。

4、國(guó)家2012年1月1日起啟用新的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，直接百度“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，搜索出來(lái)第一個(gè)就是，點(diǎn)開(kāi)后需要在線注冊(cè)成基層用戶，并且需要相關(guān)監(jiān)測(cè)部門(mén)的審核才能通過(guò)后，有自己的用戶名，登陸上報(bào)即可。

5、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心是市場(chǎng)監(jiān)管局下屬的全額撥款事業(yè)單位，日常主要負(fù)責(zé)藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的收集調(diào)查核實(shí)及分析評(píng)價(jià)工作，相對(duì)比較輕松，還得看你問(wèn)是哪個(gè)級(jí)別的單位，市級(jí)的工作還是相對(duì)比較單一的，而區(qū)縣就比較繁瑣，待遇參照當(dāng)?shù)厥聵I(yè)單位發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告包括哪些

可疑即報(bào)告原則，是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。對(duì)于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也屬安全性問(wèn)題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

我的 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告包括哪些 我來(lái)答 1個(gè)回答 #熱議# 為什么現(xiàn)在情景喜劇越來(lái)越少了？清子April 2015-11-09 · 知道合伙人教育行家 清子April 知道合伙人教育行家 采納數(shù)：1323 獲贊數(shù)：4134 畢業(yè)于佳木斯大學(xué)，工程制藥專業(yè)，個(gè)人業(yè)余熱愛(ài)教育文學(xué)類相關(guān)知識(shí)，希望通過(guò)行家平臺(tái)幫助別人，豐富自己。

醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請(qǐng)注明）：事件后果 危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說(shuō)明）。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事跡報(bào)告單，同時(shí)，報(bào)告本科室專職監(jiān)測(cè)員。監(jiān)測(cè)網(wǎng)信息員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳，醫(yī)療器械不良事件病例的收集，并報(bào)告專職監(jiān)測(cè)員。

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)在多少天以內(nèi)報(bào)告???

1、其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

2、七天。根據(jù)2022版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

3、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見(jiàn)或新的不良事件病例，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測(cè)資料，不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄露。

4、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向黃巖區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向黃巖區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。 藥品器械自查報(bào)告2 為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。

醫(yī)療企業(yè)自查報(bào)告1 指導(dǎo)思想 緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：安徽群力藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本：xxx萬(wàn)元。注冊(cè)地址：xxxx號(hào)。

【篇一】醫(yī)院藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告 根據(jù)上級(jí)相關(guān)文件精神和規(guī)定，我院立即進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量大檢查并作出如下總結(jié)： 嚴(yán)抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全 嚴(yán)格按照流程和診治指南開(kāi)展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

藥品直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全就是最大的民生。

需求:醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度

XX醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事跡報(bào)告單，同時(shí)，報(bào)告本科室專職監(jiān)測(cè)員。

醫(yī)療事故處理程序是首先是需要進(jìn)行報(bào)告，根據(jù)我們國(guó)家相關(guān)法律當(dāng)中明確說(shuō)明如果發(fā)生醫(yī)療事故的話，應(yīng)當(dāng)及時(shí)的向?qū)ｉT(mén)的主管部門(mén)來(lái)進(jìn)行報(bào)告之后就是及時(shí)采取一些措施，防止損害擴(kuò)大，并且保存好相關(guān)的資料，最后進(jìn)行調(diào)查并且作出結(jié)論。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度：規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理制度，包括醫(yī)療安全、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療糾紛等方面的管理。醫(yī)療事故報(bào)告制度：規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療事故報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告和處理醫(yī)療事故。醫(yī)療人員執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度：規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)，確保醫(yī)務(wù)人員具有相應(yīng)的職業(yè)資格和技能。